ECOPOSTURAL s’adapte à la nouvelle législation sur les dispositifs médicaux avec la collaboration de l\'IBV.

L´entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a entraîné une petite révolution dans le secteur et a demandé des efforts de la part des entreprises pour s\'adapter à ce nouveau cadre légal. L´institut de Biomécanique (IBV) offre des conseils sur le développement, l´évaluation et la certification des DM aux entreprises du secteur de la SANTÉ qui, comme ECOPOSTURAL -leader dans le secteur du mobilier pour la santé avec licence de fabrication de la AEMPS (Agence nationale du Médicament et des Produits de Santé) depuis 2001-, misent sur la qualité et la sécurité de leurs dispositifs médicaux..

OBJECTIF

L’objectif de la collaboration entre l’Institut de Biomécanique (IBV) et ECOPOSTURAL s’est centré sur la préparation conjointe des éléments inclus dans la documentation technique (Technical File) requise par la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux: de la description et classification du produit à la justification et explication de la conception et des étapes de production, sans oublier l\'évaluation clinique, l\'analyse de risque ou le recueil des informations post-market de sa gamme de tables. Pour ceci, l’IBV a mis à la disposition de l\'entreprise son savoir-faire en matière de certification, de développement et d\'évaluation des DM de classe I, IIa IIb et III.

INTRODUCTION

Le 26 mai 2021, le nouveau règlement (UE) 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux est entré en application dans l\'Union européenne, comme résultat des travaux menés par les États membres et la Commission européenne, en collaboration avec les secteurs impliqués dans les produits de santé. Ce règlement, publié le 5 avril 2017, modifie la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et remplace les directives 90/385/CEE et 93/ 42/ CEE du Conseil. L\'objectif de ce règlement est de garantir la commercialisation sur le marché de dispositifs médicaux efficaces, de qualité et sûrs. Parmi les nouveautés les plus importantes, on retrouve l’amélioration de la traçabilité des produits, la création d\'une base de données pour renforcer la transparence ou encore une liste d\'exigences précises en matière d’évaluation et de recherches cliniques. Le tableau 1 présente les principales nouveautés par rapport à la précédente directive européenne sur les dispositifs médicaux, 93/42/CEE.

DEVELOPPEMENT

Dans le cadre de la collaboration entre l’Institut de Biomécanique (IBV) et ECOPOSTURAL pour préparer les éléments inclus dans la documentation technique (Technical File), la totalité de la gamme de tables Ecopostural a été analysée et regroupée par caractéristiques et prestations similaires. Pour chacun de ces groupes, une analyse de risque a été réalisée et la gestion correcte de ceux-ci a été validée. Les exigences précises pour les caractéristiques des matériaux et composants des fournisseurs secondaires, demandées par ECOPOSTURAL depuis ses débuts, et la préparation des tests selon la réglementation au travers de l’IBV sont des aspects qui réduisent les risques et garantissent la qualité maximale du produit..

Photo 1. Test de charges statiques.

Les tables ECOPOSTURAL ont été testées dans les laboratoires de l’IBV selon des procédures adaptées à la norme UNE-EN 60601-2-52:2010/A1:2015, appareils électro médicaux. Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux. Les photos 1,2 et 3 montrent les tests de charges statiques, stabilité latérale et de fatigue.

Photo 2. Test de stabilité latérale..

Une fois les analyses de risques effectués, les exigences spécifiques des matériaux et les résultats des évaluations étudiés, l\'ensemble du processus est correctement tracé dans la documentation technique avec laquelle l\'entreprise peut certifier ses produits.

Photo 3. Test de fatigue.

CONCLUSION

Le travail conjoint entre l’Institut de Biomécanique (IBV) et ECOPOSTURAL, personnalisé pour les besoins spécifiques de l\'entreprise, a assuré la conformité des tables aux exigences de la nouvelle réglementation européenne sur les DM. De plus, ceci a permis de corriger et d\'améliorer certains éléments spécifiques en fonction des résultats des tests. En définitive, offrir un produit de qualité pour renforcer son succès commercial. L’IBV, en tant qu\'expert dans le développement et l\'évaluation des DM, conseille les entreprises sur les améliorations à introduire dans le produit. C’est-à-dire que l’IBV n’est plus seulement un centre d’évaluation; il devient un organisme qui collabore pleinement avec les entreprises du secteur pour améliorer leurs produits.

Ce projet développé par l’IBV avec ECOPOSTURAL met en évidence le besoin de compter sur des centres technologiques dans la Communauté Valencienne capables d’aider les entreprises du secteur de la SANTÉ dans le complexe processus de conception, d\'évaluation et de certification des DM dans le cadre de la nouvelle réglementation (MDR).